职位描述
主要职责:
1. 依据中间(体)产品、原液和成品质量标准及标准操作规程,对中间(体)产品、原液和成品中涉及的理化类检测项目进行检验、记录、计算和判定,填写检验记录,溶液配制记录、设备使用记录等;
2. 严格按照仪器标准操作规程进行操作;
3. 负责与研发部门对接,完成AFS部门开发的理化类分析方法向QC的转移;
4. 负责起草相关的分析方法操作规程;
5. 负责相关分析方法验证/确认方案和报告的撰写,验证试验的开展,协助验证中偏差调查、处理;
6. 负责检验用仪器的管理,包括使用登记、维护、仪器故障处理、年度PQ、提出仪器校验申请等;
7. 协助检验仪器电子数据及原始数据的保存和归档管理等;
8. 协助相关检测项目OOS、OOT及AD事件的调查、报告;
9. 根据需求提出检测相关试剂、耗材、设备的采购申请;
10. 执行公司的相关EHS规定;
11. 上级交派的其他任务上级交派的其他任务。
任职要求:
1. 药学、制药工程、化学、分析化学、生物等相关专业,统招本科以上学历;
2. 动手能力强,精通HPLC、紫外等色谱及抗体检测用仪器的构造、检测原理及检测相关的理论知识;
3. 工作严谨、认真负责、积极主动,具备良好的抗压能力及沟通协调能力。
公司介绍
赋成生物(Foster Biologics)是一家聚焦生物大分子药物的工艺开发和规模生产,具有核心客户和持续创新能力的国际化CDMO企业。赋成生物具有全生物大分子药物研发周期的CMC技术平台,可以承接海外License-in项目国内量产和国产抗体药项目临床至商业化阶段出海服务,并为战略合作伙伴量身定做商业化生产。赋成生物的管理团队成员均在生物制药行业的专业领域拥有20年以上行业经验,拥有卓越的生物大分子药物研发、生产、质量控制、供应链和国内外注册经验。公司员工总数超过150人,核心技术人员由具有丰富工作经验的科学家、工程师组成,为客户提供具有差异化的生物大分子药物CDMO服务。赋能客户,成就创新!