岗位：药品注册专家/顾问（全职/兼职）

岗位职责：

1.参与公司药品临床和注册战略的制定，并指导战略的落地与实施；

2.建立并健全公司注册申报制度与流程，做好药品临床试验和上市许可申请等注册相关工作，确保公司项目按计划有序开展；

3.掌握国内外药品注册法规的变化，协助制定和更新注册相关工作的政策、程序和流程,确保药品注册申报符合监管机构要求和行业规范,提高申报效率；

4.指导公司注册团队开展注册申报工作，推进已申报项目的注册进度；负责审核注册文件，对关键问题进行识别和组织处理；  

5.识别和评估与注册事务相关的风险，能够采取适当的措施进行风险控制和管理,提出预案和解决方案；

6.与监管机构、行业专家等建立和维护良好的沟通关系，解决注册事务相关的关键问题。

任职要求：

1.硕士及以上学历，医学、药学、药事法规等相关专业；

2.具有10年以上生物药注册申报工作经验，熟悉CFDA（NMPA），FDA等药品注册相关法规和实际申报流程；
3、具有NDA申报经验者优先；

4、具有良好的英文水平，以及中英文写作及交流能力；
5、品行端正，责任心强，有良好的职业操守，富有一定的人际影响力。