药学总监:
工作职责:
1、全面了解行业最新发展动态,利用自身经验和资源,指导解决研发过程以及生产转化过程中的重大关键技术问题;
2、负责公司立项项目药学研发工作的实施与管理,负责选择确定CRO,负责创新药的制备工艺及优化、制剂配方筛选、质量研究、中试放大等药学研究及关键技术攻关;
3、与项目负责人、非临床研究部、法规事务部、专利事务、临床研究部等部门进行有效沟通,负责准备注册申报研究资料。
任职资格:
1、药学或相关专业硕士及以上学历,较强的英文能力;
2、熟悉新药开发相关法规指南,了解药品研发全流程,具备扎实的专业知识和技能,有新药研发的IND/NDA成功经验者优先;
3、熟悉国内外药品注册申报法规及药物研发流程,熟悉FDA和 SDA的药学研究相关技术指导原则,对药学研发中的工艺研究、质量研究控制、配方筛选等方面具有全面系统的认识;
4、具备8年以上药学研究经验,5年以上药企同岗位工作经历,具备工厂放大或药企研发管理经验者优先。;