岗位描述： 有效开展生产部车间生产工艺技术、文件、验证、卫生等各项管理活动，按时完成生产部下达的各项任务和指标。 岗位职责： 1.根据工艺规程和生产 SOP要求，指导操作工人，保证生产按照工艺正常生产。 2.监督检查工人填写记录及时、真实、有效、准确；负责车间各项辅助记录、批生产记录的审核、复核及整理。 3.负责车间产品文件、设备确认和再确认方案及报告、验证方案及报告的起草。 4.组织实施与车间产品有关的设备的清洁和工艺等验证计划和方案，确保车间使用的主要设备、产品工艺、清洁方法得到严格有效的验证，降低生产过程中存在的风险。 5.检查监督设备的日常管理情况；检查监督设备在被各岗位人员正确的使用，目预防性维护保养按周期按计划如期完成。 6.负责部门偏差、变更、风险分析、CAPA 的发起及跟踪执行。 7.原辅料、包装材料的使用情况分析，物料平衡分析，努力提高各种原辅料、包装材料的利用率、降低成本。 8.收集产品过程数据，进行质量台帐、得率趋势等产品回顾数据的统计和跟踪；协助车间领导、相关部门参与生产工艺技术改革，提出合理的建议，使生产工艺科学、合理的优化。 9.完成其他与工艺相关及部门领导安排的工作。 岗位要求： 1.大专及以上学历；药学、制药工程等相关专业； 2.一年以上原料药工艺方面的经验，熟悉原料药生产设备及工艺； 3. 有原料药合成或纯化或发酵或氢化工艺方面经验优先考虑； 4.有团队合作精神，富有责任心。