一、岗位职责: 1.按照公司体系文件、SOP及项目QA计划对临床试验项目进行稽查; 2.确保临床试验按照试验方案、GCP(或ICH-GCP)及公司体系和SOP要求执行; 3.完成项目自查，支持现场核查； 4.制定现场稽查计划，并进行研究中心的现场稽查工作，撰写现场稽查报告，跟进现场稽查报告的整改完成情况及预防措施； 5.结合项目的稽查情况,提出不适合项的增改,完善和改进临床项目QA的SOP; 6.监督和跟踪临床部门不符合项改进措施的落实情况; 7.具有一定的SOP建立及管理能力，支持临床研究质量管理体系的建立、完善、维护和改进； 8.提供质量相关的咨询服务。 二、岗位要求: 1.本科及以上学历,医药相关专业; 2.有2年以上临床项目管理经验，对稽查过程有很好的了解，在合资或外资CRO或药企有过QA相关经验的，优先考虑; 3.熟悉CFDA、FDA相关法规和指导原则; 4.工作严谨细致,具备较高的逻辑思维能力、沟通能力和执行能力; 5.能独立编写文件、管理文件、熟练使用office办公软件； 6.能够适应出差。