QA体系工程师社

面议

成都市本科及以上3年及以上

发布时间：2024-05-31

职位描述

职位描述： 1. 负责欧美无菌制剂线项目涉及的风险评估、变更控制、偏差管理、CAPA管理、内部审计等质量体系管理工作，并监督质量活动在验证过程的顺利执行，并在规定时限内关闭。 2. 组织法规更新的比对工作，确保验证工作符合欧美GMP最新的法规与指南。 3. 负责监督欧美无菌制剂线的计算机化系统电子数据完整性的执行情况。 4. 负责欧美无菌制剂线的委托生产与质量协议的质量管理与体系维护。 5. 参与验证方案与报告的审核，监督验证实施过程，确保验证策略、方法与实施能够符合欧美GMP法规与指南要求。 6. 根据项目进度计划，参与各验证与确认工作的实施，保证厂房、设施、公用系统、设备、仪器、分析方法、工艺验证、清洁验证、CSV等验证与确认工作顺利有序合规实施。 7. 定期向上级领导汇报工作开展情况，对质量活动实施过程的问题及时上报并给出意见。 任职要求： 1. 本科及以上学历，制药工程、药学、生物学等相关专业。 2. 3年以上欧美GMP无菌制剂线厂房质量体系管理工作经验，充分熟悉欧美GMP法规与指南。 3. 有欧美GMP认证经历优先。 4. 善于与人沟通交流，有良好的组织、沟通和推进能力。 5. 具有较强的敬业精神、工作激情和责任心，能承担高强度的项目工作，工作态度积极乐观。
职位福利：五险一金、节日福利、带薪年假、定期体检、员工食堂

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

成都通德药业有限公司始创于1958年，其前身为国营成都制药三厂（国家定点的三大生化制药基地）。六十三年注射剂、小水针剂、固体制剂、原料药工艺技术传承，是成渝经济圈第一家获得授牌的CMO服务企业。

公司通过ISO9001质量体系认证，是国家高新技术企业、四川省企业信用3A级单位。先后获评省、市技术开发优秀企业、四川省小巨人企业、四川省巾帼建功先进集体、四川诚信示范企业、四川省企业技术中心、蓉城先锋基层示范党组织等荣誉资质，“通德”商标被评选为“成都市著名商标”。

公司生产线涵盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药及植物提取等。现有药品批准文号149个，81个品规进入国家医保目录，产品主要聚焦急抢救用药、妇儿用药、老年疾病用药。

在医药改革的时代背景下，公司积极打造MAH-CMO新业态，承担国内外制药企业和药物研发公司生产外包服务，满足研发、临床、注册、商业化生产及市场推广需求，打造先进药物制造基地和国际CMO生产***企业，已有三个一致性评价产品在国家集采中中选。

公司将“水滴精神”作为企业文化的核心和精髓，谦虚、忠诚、奉献、激情、创新、坚韧,是每一个通德药业人力量的源泉。

坚持的真谛在于——专注每一个当下，如不断的水滴；摆正每一个态度，成功就成为必然。

瞄准目标，点滴做起，做好每一件事；坚韧执著，永不言弃——滴水穿石，通德药业精髓所在。

企业愿景

德行天下 海纳百川 康健人类