工作职责
1、根据国家政策及行业发展的状况,参与制定公司药品研发策略和研究方向,全面负责公司药品研发体系的管理,组织制定、完善部门制度、工作流程等,并推动实施;
2、负责组织指定项目的研发(包括但不限于制订项目计划书,文献调研,处方/质量研究,中试放大,产品注册资料撰写和注册问题回复,以及批准后的技术转移等),对项目的进度、质量、技术文件等负责;
3、负责指导研发人员开展科研项目立项、研发、申报等工作,解决在立项、设计与开发、验证等过程中出现的技术问题,推进项目的工艺、技术进步与改造。
4、负责审核关键研究报告(包括但不限于立项报告、项目实施方案、工艺开发报告、工艺验证报告、技术转移报告、CTD申报资料等),确保科学性、规范性,合规性。
5、负责外部合作平台/专家等关系的维护、国家政府部门沟通协调;
6、负责协助委托加工生产厂商的商务洽谈,为商务提供技术支持;
7、负责公司研发团队的管理,包括团队建设、人员激励、考评和培训。
任职资格
1、本科及以上学历,中药学、药学相关专业,有10年以上药品研发工作经验、5年以上技术研发团队管理经验;
2、精通生产工艺过程及原理、研发项目管理、药事法规、产业政策、药品注册、新药研究技术要求等;
3、熟悉经典名方制剂、同名同方制剂的开发要求和路径,主持过经典名方制剂开发或成功获批的优先考虑。
4、具备较强的责任心、抗压能力,良好的团队管理能力、沟通协调能力,较强的技术钻研、创新能力。