岗位职责：
1、负责贯彻执行药品质量管理的法律、法规，不断完善公司药品生产、研发的质量管理体系，并进行有效监控，确保其高效运作；
2、组织制定公司质量管理工作的年度和中长期发展规划并实施；
3、负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录；
4、审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、CAPA；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
5、批准验证方案和报告，确保完成各种必要的确认或验证工作；确保关键生产、检验、储备设备经过确认；
6、负责组织相关人员对产品进行质量风险管理，组织开展产品年度质量回顾，确保完成产品质量回顾分析；
7、负责质量管理体系的运行、改进、认证、审核等管理工作；
8、在公司接受**检查、外部质量审计期间，负责组织公司相关人员协助开展检查，并确保缺陷项目得到有效整改；批准公司级自检的方案和报告，确保完成自检；
9、负责组织对物料供应商的评估、批准、审计；对公司物料、产品的购进、存储、销售、运输等活动中可能影响物料、产品质量的因素进行调查、控制及处理；同时负责组织对重大质量事故进行调查处理。
岗位要求：
1、药学、制药工程等相关专业本科及以上学历，十年以上大型药企尤其是有做过出口外贸的药企质量管理相关经验；
2、有完整的质量体系管理经验，熟悉国内外及欧、美GMP法律法规，有主导国际相关认证经验；
3、对GMP有清晰的认知，具有质量体系风险控制经验，熟悉质量认证过程；
4、熟悉企业主要产品的生产工艺、生产过程、质量标准、药品检验等要求，具备良好的沟通能力，能组织协调解决生产过程中出现的质量问题；
5、具备较强的组织管理、统筹协调能力，计划与执行能力。