1.负责公司临床试验项目的组织、实施与进度管理,培训公司CRA;
2.负责临床试验研究单位、研究者以及项目合作单位的筛选和资格评估;负责临床试验项目实施所需的各项协议的制定与审核;负责临床方案、病例报告表、知情同意书的制定审核;
3.与研究单位及临床试验参与各方保持良好关系,及时协调解决临床试验过程中出现的各种问题;
4.确保临床试验项目符合 GCP 要求以及监管核查要求;
5.主持内外部项目咨询会、协调/总结会;
6.负责定期向上级领导汇报临床工作各项安排与进展。
任职要求
1.负责过II/III期临床试验项目的优先;
2.负责过中成药临床试验项目的优先;
3.有至少5年资深CRA或3年PM经验。