quality -Sr Compliance Professional社

面议

市辖区7年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

Professional Experience专业经验:

? Minimum 8 years of experience in quality/GMP field, at least 5 years in related compliance professional position or leader position. 至少8年质量相关工作经验，其中至少5年质量合规专业岗位或者质量合规团队领导岗位工作经验。
? Previous Novo Nordisk experience or other pharma industry experience is mandatory. 必须有诺和诺德工作经验或者曾经在其他制药厂的工作经验。
? Have deep understanding and expertise in regulatory, GMP, ISO and compliance. Broad experience with quality system management. 丰富的法规、GMP、ISO、合规方面的专业知识，以及质量管理体系相关经验。
? Full of experience in audit and inspection and good interaction with health authorities. 丰富的应对审计和检查的经验和良好的与监管机构沟通的能力。
? Good experience with quality systems and standards applied by Novo Nordisk. 良好的诺和诺德质量体系和质量标准的经验。
? High level of communication skill and culture understanding. 高超的沟通技巧和对文化的理解能力。
Education Background: 教育背景

? Master degree and above in physical science, Pharmacy, Biology, Chemistry or related field. 自然科学、药学、生物学、化学或其他相关领域学科硕士学位以上教育背景。
? Fluent in written and spoken English
良好的英语书写和沟通能力
Main Job Tasks 岗位职责:
? To identify and mitigate GMP compliance risks, and to provide advice and conclusion to management team and line of business in all matters related to interpretations and implementation of GMP in STJ. 发现并降低公司GMP符合性风险，在GMP的解读和执行领域向工厂管理层以及各个业务部门提供专业的意见和解决方案的建议。
? Active participate before, during and after inspections from regulatory authorities and audits from HQ. Support relevant areas to plan and prepare inspections and audits. Establish good and trustful relationship with the inspectors. Facilitate the process and ensure right understanding of discussions, requests and answers during inspections and audits. Effectively check on major actions afterwards. 积极参与外部监管机构以及公司总部的检查和审计的全过程。帮助业务部门做好迎接检查和审计的计划、准备工作；与审计官建立良好互信的关系；做好迎审的组织工作、确保审计过程中的准确的理解和交流；及时检查审计后制定的主要行动的执行情况。
? Provide oversight on both production and QA process. 监督天津工厂的生产和质量保证流程。
? Define, implement, maintain and promote the Site Tianjin quality management system in conformity with health authority’s requirements, cGMP and quality management system. 定义、实施、维护和提**津工厂的质量管理体系，使其符合法规、cGMP和公司质量管理体系的要求。
? Plan, coordinate and follow up on site Quality Management Review. Report quality status throughout the company to senior management including potential quality issues. 计划、实施和跟进现场质量管理评审。向高级管理层报告全公司的质量管理体系状态，包括潜在的质量问题。
? Drive quality, RA and compliance related projects, that including: 主导质量、注册和法规相关的项目，包括：
o Product approval from health authority 从卫生管理当局获得产品生产许可
o GMP approval from health authority 从卫生管理当局获得GMP批准
o HA communication and coordination with BJ, HQ RA 与卫生管理当局保持沟通，并且在北京公司、NN总部和法规部门之间协调工作
o Other global projects related to quality, compliance and RA 质量、合规以及法规相关的其他NN全球性项目
o Support relevant departments to prepare registration documentation, submit registration documents for products approval 协助相关部门准备注册文件，协助产品批准注册文件的递交
? Being the Site Core Process SME, responsible for:
o Act as One-point of entry for process related issues in the unit
o Ensure stable and effective execution of the process
o Monitor compliance and operational performance within in the unit and provide knowledge on process performance e.g. product quality, operational performance, compliance performance and equipment/system performance
o Explore and understand the ability, capacity and limitations of the process, equipment and supporting systems
o Ensure that all unit SOPs within the process comply with QMS and are technically and practically workable
o Participate actively in the Process Group work and participate in meetings as agreed
o Ensure awareness in line management in relation to prioritization of Process Group activities, e.g. resource allocation for compliance- and improvement activities
o Verify readiness for audit and inspections and be ready for process presentations within own unit and process

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

诺和诺德拥有90年历史，是一家始终致力于创新的公司，是糖尿病领域的领先者。诺和诺德同时也在血友病、生长激素治疗以及激素替代疗法等领域处于领先地位。诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根。截至2013年6月，在全球75个国家和地区拥有超过3.54万名员工，产品行销近180个国家和地区。诺和诺德B股在哥本哈根证券交易所挂牌交易（Novo-B）；诺和诺德股票也在纽约证交所挂牌交易（NVO）。


诺和诺德中国介绍

诺和诺德是中国糖尿病市场的领导者，一直以改变糖尿病为己任。

诺和诺德（中国）制药有限公司于1994年成立，十几年来业务一直保持强劲增长。公司总部设在北京，建立了以北京、上海、广州、沈阳、武汉、济南、杭州、成都以及香港和台湾为中心辐射全国的销售网络，服务遍及全国所有省市及港澳台地区。截至2012年底，诺和诺德在华员工总数超过3300人。

诺和诺德是第一家在中国建立研发中心的生物制药公司。位于北京的研发中心是诺和诺德全球研发体系的组成部分，致力于与总部合作研发新产品及新生产工艺。

诺和诺德在中国的生产厂位于天津，是公司的国际化战略生产基地。公司对工厂提供了大量的资金投入和技术支持，向全球以及中国市场供应用于糖尿病治疗的产品。

诺和诺德在中国的不断发展反映了公司对中国市场的承诺。

关于我们

诺和诺德专注于医疗领域，是全球糖尿病治疗领域的领导者。

诺和诺德公司的核心价值观是每个员工都满怀热诚地关注慢性病患者的健康。

作为最早将“三重底线”采纳为经营策略的公司之一，诺和诺德今天仍然是兼顾环境影响、社会贡献和财务业绩这一理念的主要倡导者。

一份事业，改变一生

世界上每十秒钟就有两人患上糖尿病，一人死于与糖尿病相关的并发症。因此，糖尿病已成为引发全球人类死亡的主要原因之一。当前，此种疾病对超过2.85亿人产生了影响，到2030年，这一数字预计将达到4.38亿。而我们一直在为改变糖尿病而努力。

作为诺和诺德的一名员工，你将可能对患者和社会产生影响。我们一直在为提高糖尿病和其它慢性疾病的治疗效果而共同努力。通过改善治疗效果，我们不仅能保证患者身体健康并具有劳动能力，还能帮助他们的家庭和社区。

我们已经在81个国家雇佣了3万多名员工，他们每天都在努力发挥自己的作用。加入我们，你将有机会与一个具有高敬业度和高满意度（在百分制内部满意度调查中，平均得分为83.3）的公司一起成长、一起发展自己的职业生涯。

所以，朝着改变生命的事业迈出下一步吧！

更多的空缺信息和公司介绍，请登入诺和诺德公司网站查询：http://www.novonordisk.com.cn/documents/content_pages/section_page/career.asp