审计专员社

4.5K-6K/月

泰州市

发布时间：2023-08-19

职位描述

岗位职责：
"1、负责自检和第三方检查工作，组织公司内审/自检、外部质量审计、协调组织GMP内审、物料审计，对高风险环节进行检查，并对审计工作负责。
2、负责撰写审计报告，如实反映审计情况，对存在的问题提出处理意见，编写审计处理决定并监督实施。
3、负责物料供应商、合同生产商质量活动的管理与协调，处理物料质量异常反馈，对物料供应商发起质量投诉，跟踪供应商缺陷的整改实施情况，负责日常的监督。
4、负责供应商管理过程中的外部和内部沟通协调，确保按计划完成各项工作。
5、负责供应商资料、调查问卷的收集、审核、归档、更新与保管工作。
6、负责参与供应商资质的评定、审计计划的制定、行程计划的设计和协调。
7、负责协调开展质量内审与交叉内审。
8、负责协助编写审计规章流程，参与制定年度/月度审计计划，并按计划落实。
9、完成领导安排的其他事项。
"
任职要求：
"1、学历要求：大专及以上学历。
2、专业要求：药学相关专业
3、岗位技能要求：熟练使用办公软件，具有基本的英文听说读写能力。
熟悉国内外GMP及相关药品管理法律、法规，熟悉药品质量管理工作。
4、个人品质要求：诚实、正直、责任心强，具有良好的职业道德和团队协作精神。
5、工作经验要求：
3年及以上质量审计工作经验，有生物制药公司工作经验者优先，有物料供应商现场审计、接待药政审计经验优先。
"

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生产/质量

公司介绍

江苏赛孚士生物技术有限公司成立于2018年8月，由包括荃信生物在内的创新企业联合体发起并投资，医药高新区华诚集团联合投资，项目总投资15.29亿元。
公司以重点服务抗体药物创新为目标，将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合，通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，形成技术与资本复合密集型的CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同研发生产外包组织）模式，打造中国医药城战略产业平台、区域高端制造示范平台，以促进生物创新药落地产业化，推进区域内大分子生物药走向国际。
公司于2019年3月启动建设装修，重点建设I期8条2000L规模原液生产线及2条制剂生产线，同时配套相应研发、QC综合楼，仓储、动力、环保等辅助设施。I期计划总投资4.62亿元，预计2020年12月完成I期工程建设并开展相关业务。II期将根据产业发展要求，进一步扩大产能，原液生产线规模计划达到30000L，为中国和全球客户提供临床前和临床药物I期、II期、III期到商业化生产的一站式解决方案。