1. 负责昨运营团队的建设、培训和管理、考核;
2. 负责对临床部门项目全面管理,制定项目研发计划、里程碑、时间节点,确保按期完成工作目标;
3. 负责各临床试验的进度管理,及时解决临床试验中出现的问题;
4. 负责各临床研究的质量管理,及时发现并纠正各项目的质量问题,确保临床研究质量符合要求;
5. 负责或协助SOP更新和维护,确保SOP符合各临床研究的需求;
6. 负责拓展和维护与合作方的合同,如临床机构、供应商等,维持良好的合作关系;
7. 负责与药物临床研究相关的关键专家、临床专家和其他临床研究资源沟通和交流,协助制定正确的临床研究战略和方案;
8. 负责与相关部门的工作沟通、协调资源;
9. 负责产品申报过程中的临床资料的准备、提供和问题的解答;
10. 根据项目的需求,提供必要的临床试验相关技术支持;
任职资格:
1. 临床医学、护理、药学相关专业本科及以上学历;
2. 8年以上临床试验经验,5年以上项目管理经理,具有注册I-III期项目经验;
3. 具备良好的沟通能力,善于和不同背景及能力的人进行有效沟通;
4. 熟悉GCP、ICH-GCP和药物临床研究相关的法律法规;
5. 能适应出差;
6. 有感染性疾病、肿瘤经验优选。