三、岗位职责：

1、及时收集了解国家有关药品生产质量管理的法律法规，并制定贯彻实施方案；确保公司的GMP质量管理工作符合国内外法规的要求；

2、负责组织建立完善的质量管理体系，对该体系进行监控确保其有效运作，同时行使GMP监督的权力，审批公司与质量相关的管理文件；

3、负责组织和对接国内外GMP认证、审计、注册申报和现场核查等相关事务，参与GMP审计、自查和整改等工作；

4、全面负责和监督执行公司的质量管理活动，对各种计划、方案、质量标准、操作规程和报告进行审核批准，对公司的原辅料及成品的质量授权和放行管理；

5、 负责质量系统日常运营的管理与团队建设，组织和落实公司的质量管理业务；

6、负责执行公司内部GMP和药品相关的法律法规的培训工作，指导和支持各相关部门的GMP运作；

7、完成上级领导交办的其他工作事项。

四、任职要求：

1、药学、生物等相关专业本科以上学历，或有中级专业技术职称或执业药师资格，30-45岁；
2、具有十年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，至少五年以上药品质量管理工作经验，有原料药或无菌制剂质量管理的实践经验者优先；

3、具有丰富的质量管理经验及专业知识，熟悉国内外GMP法规和认证标准，主导或参与GMP或FDA的现场核查，具有应对GMP或FDA审计的经验优先；

4、对行业发展及监管动态的敏感度高，质量风险的前瞻性好，具备较强的管理及应对突发质量事件的处理能力;

5、较强思维逻辑能力，优秀的统筹能力，良好的语言表达能力，较强的抗压能力，敢于坚持原则，坚守质量底线，确保产品质量安全；

6、认真，严谨，敬业，责任心强，有较强的沟通协调能力和团队意识。