SCRA

15-35万元/年

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职位描述

  职位概述：
临床研究协调员（CRA）负责确保临床试验在各研究中心按照试验计划、法规要求以及公司标准高效、规范地进行。CRA在试验过程中发挥关键作用，包括研究中心的筛选、启动、监查和关闭，确保试验数据的完整性、准确性以及研究对象的安全。

【岗位职责】
1. 研究中心的筛选和启动：
· 根据试验要求筛选合适的研究中心，进行预选访视（PSV）。
· 组织并主持研究中心启动会议，确保研究团队对试验流程、试验方案、法规要求以及SOP的理解和遵循。
2. 监查访视：
· 按照监查计划定期对研究中心进行现场或远程监查。
· 核查试验数据和原始病历记录的一致性，确保数据准确、完整并符合GCP标准。
· 评估和保证研究对象的安全与权利，确保试验方案和伦理批准的遵守。
3. 沟通与问题解决：
· 与研究中心保持有效沟通，提供及时的技术支持与培训，帮助解决试验中遇到的问题。
· 收集、分析并反馈研究中心的执行情况，提出改进建议。
4. 文件管理：
· 确保试验相关文件（如知情同意书、病例报告表、监管文件等）的完整性、准确性和及时更新。
· 管理并维护试验主文件夹（TMF），确保符合GCP和相关法规要求。
5. 报告撰写：
· 撰写并提交监查报告，记录监查发现、中心表现和行动计划。
· 根据需要撰写并提交偏差报告、数据核查报告等。
6. 试验关闭：
· 进行研究中心的关闭访视，确保所有数据、文件和设备的妥善处置。
· 确保所有的报告和文件在试验结束时完成并归档。
7. 培训和合规性：
· 持续更新和提升专业知识，参与公司内部或外部的GCP培训。
· 遵循公司SOP、GCP和相关法规的要求，确保自身工作和研究中心执行的合规性。

【任职要求】
1. 本科以上学历，临床医学、药学、生物医学或护理学等相关专业；
2. 3-4.5年左右CRA工作经验，熟悉GCP及相关法规要求，有肿瘤I期经验；
3. 有2年以上的申办方经验；
4. 熟练掌握临床试验相关的法律法规和临床试验流程;
5. 具备良好的语言表达和沟通协调能力;
6. 做事认真，心细，有很强的责任心和自驱力；
7. 优秀的英语听说读写能力。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床监查员CRA

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。