职位概述： 临床研究协调员（CRA）负责确保临床试验在各研究中心按照试验计划、法规要求以及公司标准高效、规范地进行。CRA在试验过程中发挥关键作用，包括研究中心的筛选、启动、监查和关闭，确保试验数据的完整性、准确性以及研究对象的安全。 【岗位职责】 1. 研究中心的筛选和启动： · 根据试验要求筛选合适的研究中心，进行预选访视（PSV）。 · 组织并主持研究中心启动会议，确保研究团队对试验流程、试验方案、法规要求以及SOP的理解和遵循。 2. 监查访视： · 按照监查计划定期对研究中心进行现场或远程监查。 · 核查试验数据和原始病历记录的一致性，确保数据准确、完整并符合GCP标准。 · 评估和保证研究对象的安全与权利，确保试验方案和伦理批准的遵守。 3. 沟通与问题解决： · 与研究中心保持有效沟通，提供及时的技术支持与培训，帮助解决试验中遇到的问题。 · 收集、分析并反馈研究中心的执行情况，提出改进建议。 4. 文件管理： · 确保试验相关文件（如知情同意书、病例报告表、监管文件等）的完整性、准确性和及时更新。 · 管理并维护试验主文件夹（TMF），确保符合GCP和相关法规要求。 5. 报告撰写： · 撰写并提交监查报告，记录监查发现、中心表现和行动计划。 · 根据需要撰写并提交偏差报告、数据核查报告等。 6. 试验关闭： · 进行研究中心的关闭访视，确保所有数据、文件和设备的妥善处置。 · 确保所有的报告和文件在试验结束时完成并归档。 7. 培训和合规性： · 持续更新和提升专业知识，参与公司内部或外部的GCP培训。 · 遵循公司SOP、GCP和相关法规的要求，确保自身工作和研究中心执行的合规性。 【任职要求】 1. 本科以上学历，临床医学、药学、生物医学或护理学等相关专业； 2. 3-4.5年左右CRA工作经验，熟悉GCP及相关法规要求，有肿瘤I期经验； 3. 有2年以上的申办方经验； 4. 熟练掌握临床试验相关的法律法规和临床试验流程; 5. 具备良好的语言表达和沟通协调能力; 6. 做事认真，心细，有很强的责任心和自驱力； 7. 优秀的英语听说读写能力。