岗位职责： 1、依据体外诊断试剂相关法规等建立公司质量管理体系，负责公司产品全过程的质量管理工作； 2、负责对质量标准、工艺规程、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合质量管理规范。 3、负责质量部门日常管理，定期组织实施公司内部质量审核； 4、负责质量文件的审核和管理； 5、负责国家主管部门或质量认证机构对公司质量管理体系的审核； 6、负责对产品质量投诉进行调查，分析和处理； 7、负责质量体系监督监控，依据质量统计数据不断完善质量管理体系。 8、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和相关标准的要求。 9、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。 10、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、有效纠正和预防等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。 岗位要求： 1、医药学、生物或相关专业大学本科以上学历； 2、具有五年以上质量管理的实践经验； 3、熟悉IVD相关政策法规，了解行业动态；熟悉IVD全面质量管理知识； 4、熟悉ISO13485及GMP相关知识，能实际独立运用国家医疗器械及体外诊试剂相关法规；有ISO13485内审员证书； 5、良好的文字组织和口头表达能力，具有团队组织管理能力和良好的沟通技巧； 6、严格的质量意识，善于思考，具备全局观，能吃苦耐劳。 7、熟悉体外诊断试剂产品注册法规要求和流程。