质量负责人

12-25万元/年

青岛市大专及以上5年及以上30-40岁

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职位描述

  岗位职责：

1、依据体外诊断试剂相关法规等建立公司质量管理体系，负责公司产品全过程的质量管理工作；

2、负责对质量标准、工艺规程、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合质量管理规范。

3、负责质量部门日常管理，定期组织实施公司内部质量审核；

4、负责质量文件的审核和管理；

5、负责国家主管部门或质量认证机构对公司质量管理体系的审核；

6、负责对产品质量投诉进行调查，分析和处理；

7、负责质量体系监督监控，依据质量统计数据不断完善质量管理体系。

8、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准，确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和相关标准的要求。

9、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查，包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。

10、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、有效纠正和预防等，确保生产按批准的注册工艺进行，确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。

岗位要求：

1、医药学、生物或相关专业大学本科以上学历；

2、具有五年以上质量管理的实践经验；

3、熟悉IVD相关政策法规，了解行业动态；熟悉IVD全面质量管理知识；

4、熟悉ISO13485及GMP相关知识，能实际独立运用国家医疗器械及体外诊试剂相关法规；有ISO13485内审员证书；

5、良好的文字组织和口头表达能力，具有团队组织管理能力和良好的沟通技巧；

6、严格的质量意识，善于思考，具备全局观，能吃苦耐劳。

7、熟悉体外诊断试剂产品注册法规要求和流程。  

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：副总/总经理
下属人数：6人
职能类别：质量部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。