QA体系主任工

1. 围绕公司质量目标和国内外GMP相关法规要求，协助公司领导建立和优化公司的生产质量管理体系，推动体系运行和持续改进。

2. 根据国内外GMP及相关法规要求，制定或修订QA体系管理文件，并维护。

3. 负责偏差、变更、风险管理等管理工作，组织调查、评估和处理。

4. 负责组织实施公司内部审计及自检，包括但不限于现场、计算机化系统、文件体系、生产流程并根据问题组织制定合理解决措施。

5. 定期查询各级药监部门官网及行业法规发布更新；组织开展新法规的差距分析及解决措施制定，定期开展法规培训

6. 负责部门SME培养及带教

7. 负责组织开展产品质量年度回顾分析以及公司质量评审工作。

8. 定期向上级汇报体系管理工作情况，完成上级交代的其他工作。

下列的暂时不要

QC技术部
稳定性管理
所属体系 质量策略中心
直线上级 QC技术部经理
职责概要
主要负责产品持续稳定性考察、临床稳定性考察包括:稳定性方案制定，稳定性年计划制定，
稳定性数据趋势分析，撰写稳定性报告。
工作职责
1.负责所有产品及在研品种从临床到商业化的稳定性方案起草及管理;
2.负责所有产品及在研品种从临床到商业化的稳定性报告起草及管理;
3.负责依据稳定性方案制定稳定性年计划;
4.稳定性数据趋势分析;
教育背景
本科以上学历，生物工程/制药/化学等相关专业
工作经验
具备制药企业稳定性相关工作经验及QC相关工作经验者优先

QC技术部

质量标准管理

所属体系 质量策略中心
直线上级 QC技术部经理
职责概要
负责新产品技术转移临床三期等阶段标准的建立及已上市产品、原辅包等标准的建立/维护。
工作职责
1.负责质量控制中心质量标准的管理工作，确保各在研项目转入QC和已转入QC的质量标准符合GMP和药典等法规要求;
2.负责完善质量标准管理流程，按照流程进行标准建立/维护;
3.负责对质量标准相关变更进行评估，依据变更评估等建立/维护质量标准:
4.负责进入 QC 的项目质量标准的审核、修订与技术支持。
教育背景
本科以上学历，生物工程/制药/化学等相关专业
工作经验
具备制药企业项目管理工作经验及QC相关工作经验者优先