质量

  工作职责1、负责质量部的全面管理（包括质量保证与质量控制）；
2、实施对生产全过程、仓储的重点监控，审核监督偏差处理、变更处理、CAPA，对生产中的质量事故进行分析调查；
3、负责GMP文件的管理，贯彻执行GMP规范，监督检查GMP执行情况，组织本部门人员的各类GMP相关知识及公司GMP 相关文件的培训；
4、负责本部门GMP文件的起草，包括管理规程、质量标准及标准操作规程等。对本部门人员技术、业务指导和培训、监督与考核；
5、负责对文件、记录等进行抽查性审核；
6、负责审核与生产过程质量监控相关的各种管理规程和标准操作规程；
7、负责审核监督公司各项验证方案、报告及验证活动过程；
8、建立产品的质量档案、验证档案并储藏与管理；
9、负责不良反应监测及报告，供应商审计和评估；
10、协助上级领导处理质量投诉、组织GMP自检工作；
11、负责质量部的检验管理工作；
12、负责对“检验原始记录”、“检验报告单”进行复核，保证检测结果准确、真实、可靠，出具“检验报告单”；
13、负责检验仪器及检验方法等的验证方案和报告的起草及汇总。工作要求1、药学及相关专业本科以上学历，3年以上质量管理工作经验；
2、熟悉GMP质量管理体系，熟悉国家相关质量管理法规政策；
3、具备良好的分析问题和解决问题的能力；
4、具备良好的沟通协调能力；
5、具备团队合作精神；
6、具有药厂QA主任和QC主任及以上工作经验者优先考虑。