岗位职责:
(1)负责公司生产、质量、研发体系的合规管理工作;
(2)对公司质量管理体系定期开展审核,提出明确审核意见,建立相关的工作规范和标准,确保合规有效落地;
(3)识别、评估和报告公司生产、质量、研发体系的合规风险,并进行预警;
(4)组织对药品生产、质量、研发相关活动开展飞检,并跟进合规整改;
(5)制定药品生产、质量、研发合规风险管控策略,定期评估实施效果;
(6)对生产领域重大项目、供应商开展合规检查与审计;
(7)公司要求开展的其他合规管理工作。
任职要求:
(1)品行端正,认可恒瑞企业文化;
(2)本科及以上学历,药学、制药等相关专业;
(3)从事药品生产、质量相关工作经验10年以上;
(4)熟悉药品研发、生产、质量相关法律法规、监管政策及国家标准等;
(5)具有对接中国、美国、欧盟等地区药品监管机构检查的相关经验;
(6)思维缜密,逻辑清晰,具有较强的沟通能力和团队协作意识;
(7)具备良好的组织能力、学习能力及较强的文字撰写能力。