部门总监
100-200万元/年
山东省
刷新时间:2024-08-14
职位描述
岗位职责:
1)全面负责公司医疗器械产品的临床注册工作,包括型式检验、临床检验、产品注册等。重点参与制定产品临床开发策略,审核临床方案,统筹协调注册项目资源,推进产品临床试验的成功。管理III类医疗器械的注册全流程,包括制定注册策略、准备注册材料、提交注册申请、跟踪注册进度和处理注册问题等。
2)负责收集国内和海外目标市场相关法规标准,定期与国家药监局沟通,以保持良好的关系。制定产品注册策略和注册路径,积极参与到国家和行业标准的制定过程中,以影响和塑造未来的法规和政策。
3)负责注册管理部组织的日常运营和管理,推动指导团队成员不断成长并推进各项过程改进工作。
任职要求
1) 全日制本科及以上学历,化学、药学、高分子、机械等相关专业;
2)15年及以上医疗器械注册工作经验(侧重于耗材),熟悉研发、生产流程,熟悉产品临床评价(临床试验)要求及方法;
3)熟悉医疗器械中国、欧盟、美国等国家产品注册流程,熟悉医疗器械国内外相关法规、标准,熟悉临床试验规范和流程;
4) 良好的中英文阅读和撰写能力,熟悉医疗器械质量管理体系;
5)具有极强的沟通能力,良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力;
6)具备优秀的组织领导力、敏锐的业务分析判断能力和卓越的团队管理能力。
7)顶层战略逻辑清晰,具有战略前瞻性思维。
其他要求
-
1人
- 注册总监
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。