部门总监

100-200万元/年

山东省

刷新时间：2024-08-14

职位描述

岗位职责：

1）全面负责公司医疗器械产品的临床注册工作，包括型式检验、临床检验、产品注册等。重点参与制定产品临床开发策略，审核临床方案，统筹协调注册项目资源，推进产品临床试验的成功。管理III类医疗器械的注册全流程，包括制定注册策略、准备注册材料、提交注册申请、跟踪注册进度和处理注册问题等。

2）负责收集国内和海外目标市场相关法规标准，定期与国家药监局沟通，以保持良好的关系。制定产品注册策略和注册路径，积极参与到国家和行业标准的制定过程中，以影响和塑造未来的法规和政策。

3）负责注册管理部组织的日常运营和管理，推动指导团队成员不断成长并推进各项过程改进工作。

任职要求

1） 全日制本科及以上学历，化学、药学、高分子、机械等相关专业；

2）15年及以上医疗器械注册工作经验（侧重于耗材），熟悉研发、生产流程，熟悉产品临床评价（临床试验）要求及方法；

3）熟悉医疗器械中国、欧盟、美国等国家产品注册流程，熟悉医疗器械国内外相关法规、标准，熟悉临床试验规范和流程；

4） 良好的中英文阅读和撰写能力，熟悉医疗器械质量管理体系；

5）具有极强的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力；

6）具备优秀的组织领导力、敏锐的业务分析判断能力和卓越的团队管理能力。

7）顶层战略逻辑清晰，具有战略前瞻性思维。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。