职位描述:
1.负责对临床前新药项目研究过程进行管理,确定项目目标,制定项目计划,协调各专业模块的工作,确保重点项目按计划推进;
2.负责新药IND申报项目的管理,把握项目节点,提前沟通、预判、衔接,确保各功能板块无缝衔接,确保技术上无缺项、漏项和非合规项;确保项目合规地按计划完成各时间节点;解决项目中出现的问题,确保研究过程和申报资料的合规性;
3.负责项目管理部团队建设,建立项目管理体系、制度和流程;
4.负责协助研发总负责人对新药项目进行动态评估,及时调整项目的优先级。
任职要求:
1.药理学、生物学、药代动力学、医学或药物化学等相关专业硕士或者博士;
2.5-10年以上研发工作和IND申报管理经验;有成功的全程申报多个IND经验者优先;有较全面的各功能板块,例如细胞株、上下游、中试等研发经验基础上转项目管理者优先;有CRO公司工作经验或国内外大型药企经验者优先;
3.具备将至少1个大分子创新药从早期发现推进到临床试验的成功经验,并在项目中担任主要负责人;
4.具备良好的表达和沟通能力;能够高效地进行多方协作;具有较强的解决问题能力;
5.熟悉国内外新药注册法规、药理毒理研究指导原则;
6.具有高度的责任感和敬业精神。