岗位职责
1.根据GMP及相关法律法规、指导原则,完善质量管理体系并持续提升,确保合规;
2.协助研发质量体系从0到1的建设;
3.负责变更控制管理,组织变更评估、审核变更材料、评定变更级别并跟踪与评估变更实施效果;
4.负责偏差、OOS及CAPA管理,组织安排或参与偏差调差,组织评估偏差对相关产品、物料、生产等的影响, 并跟踪评价CAPA完成效果;
5.提供质量体系活动相关的指导和培训;
6.负责QA各项文件的整理、归档;
7.对公司文件体系及文件生命周期进行管理及维护;
8.负责文件管理体系相关法律法规研究,持续提升文件管理流程,确保公司文件的合规性。
9.组织协调各部门完成文件管理相关工作,解决存在问题,优化各部门的文件管理。
任职要求:
1、药学、制药相关专业,本科及以上学历;
2、大型制药企业相关岗位5年以上工作经验,有质量体系建设工作经验者优先;
3、熟悉药品管理法、GMP、ICH等法规/指南/指导原则;
4、熟悉风险评估、变更、偏羞和CAPA处理;
5、具有较强的协调、分析和解决问题的能力;