高级医学经理/医学总监（1名）
职责描述：
1、作为医学板块负责人，参与临床工作推进；负责搜集、分析和整理医学前沿信息及资源，
制定产品临床试验策略；
2、负责与CRO医学相关的对接和审核工作，包括但不限于临床试验方案及研究者手册、临
床总结报告、医学监查计划、说明书等医学相关文件；
3、为临床试验项目提供医学支持，包括项目经理等人员的项目培训、试验期间的医学支持、
最新相关学术动态跟踪与分析、方案及相关资料版本更新与审阅、项目关键数据的解析；协
同临床监查团队保证临床试验的推进等；
4、参与CDE沟通/咨询会、方案讨论会、研究者会、数据核查会以及总结会等临床试验相
关医学需出席的会议；
5、建立和维护医学学术带头人（KeyOpinionLeader,KOL）、主要研究者（principal
investigator,PI）的医学合作关系，并收集对领域/产品的医学洞见；
6、负责部门医学相关SOP撰写和完善。
任职要求：
1.硕士及以上，临床医学、临床药学等相关专业；4年以上创新药企临床医学经验或有临
床试验工作经验的医师；
2.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通
临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；
3.具有II期进III期与CDE沟通会议的经验；
4.全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；
5.具有培训和研究者会议演讲的技能，有良好的书面和口头表达能力；
6.有国家局现场核查经验者优先，承接过感染科新冠、流感及消化科项目者优先；
7.能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告；
8.英语水平至少达到CET6；
9.熟练运用Office等办公软件，熟练运用网络查找专业技术资料；
10.工作地点：天津