质量总监
【岗位职责】
1. 全面负责药品生产质量和公司质量体系的建设，依据法规的更新不断提升，确保体系满足GMP/FDA法规相关要求；
2. 全面管理QA部门和QC部门工作；
3. 负责FDA、GMP认证、现场检查、审计及沟通；
4. 负责供应商的质量审计和监督，确保原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
5. 负责完善优化公司培训体系，确保培训方案的合理性，并监督执行；
6. 确保完成必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
7. 负责质量团队的组织建设与考核工作；
8. 负责审核批准质量体系相关的各类文件，确保其符合注册要求并得到良好管理；
9. 负责产品放行并对所有与产品放行有关的数据完整性负责；
10. 负责持续完善质量体系，提升质量运营效率。
【岗位要求】
1. 教育背景：统招本科及以上学历，药学、化学、生物、制药工程及相关专业；
2. 工作经历：十年以上制药企业QA、QC、验证、生产等部门工作经历，3-5年以上无菌制剂质量管理经历；
3. 专业技能：精通中国GMP规范管理，有GMP认证经验。熟悉美国FDA和欧盟GMP法规要求,具备美国FDA和欧盟药品生产报批，独立迎接国内外GMP检查实战经验；
4. 统合素质：英语可作为工作语言；具备较强的领导力和分析解决问题的能力,具备先进的质量管理理念和优秀的创新能力，不断优化质量管理；具备良好的团队协作意识，组织决策能力和较强的综合协调能力，能承受工作压力，责任心强。