工作职责1、 项目的前期调研（如质量标准，审评报告，说明书，专利，文献等），准备工作（如研究用对照品、色谱柱、仪器设备信息调研及采购）
2、 项目策划撰写、研究计划的拟定，并按计划有效推进，按时间节点验收
3、 质量研究中各项试验方案的设计、研究报告的撰写，并有效指导研发人员真实，规范完成各项试验，确保研发过程合规
4、 全面的药品质量研究、稳定性研究思，包括参比制剂质量解析，分析方法的开发、验证及转移确认，小试、中试工艺验证及稳定性阶段（包括相容性研究）各项检测指标的检测，质量标准的起草，申报资料撰写，现场核查资料准备及答疑；
5、 研发项目的分析技术转移实施及验收，包括但不限于技术转移文件起草，转移过程实施，问题解决，转移报告撰写等
6、 研究项目的数据把控及风险识别，有效规避各种审评风险
7、 要求对项目进行周总结、月总结及阶段性总结
8、 对所管理品种的相应记录文件进行复核或审核，包括原始记录、色谱图，仪器使用记录，对照品，参比制剂台账、资质证明性文件及其他相关文件等
9、 团队成员培养任职资格1、 药学或相关专业本科及以上学历，985、211优先
2、 具有至少五年的药品研发实践经验；具备至少两年以上的团队管理、项目管理经验
3、 熟悉药品质量研究流程和要点
4、 掌握GMP相关管理规范、药品研发相关知识
5、 具备较强的药品检验操作能力、实验室管理能力、资源调配及沟通协调能力
6、 熟悉新产品申报规范要求、CTD格式，具备新产品检验能力

  工作职责1、 项目文献调研，制定项目预算、项目策划案、项目计划、研究方案等，确保项目按计划推进，并按时间节点进行验收；
2、 审核小试研究方案、实验记录、辅助记录或台账，指导研发人员合理设计实验方案，督促研发人员真实，及时，完整的填写实验记录；
3、 负责完成中试放大、工艺验证阶段的技术转移文件起草，督促生产、物流、质量、设动等部门完成各项准备工作（包括但不限于文件准备、物料采购，检验放行，设备采购或改造等），指导放大及验证工作的开展，确保生产验证活动符合既定目标
4、 撰写药学研究申报资料，组织完成全套申报资料的整理，确保通过公司法规部门的审核，并及时向国家局提交注册申请
5、 研制现场核查准备及现场答疑，参与生产现场核查及答疑
6、 对接研究院，协调相应工作及信息传递
7、 协助市场立项的调研工作
8、 指导上市后变更项目的研究策略制定，研究计划、方案的审核，项目进展汇报，组织完成全套申报资料的撰写
9、 团队成员培养
10、检查研发部实验仪器的使用、维护、保养和校正情况；对需要验证的仪器验证结果进行复核任职资格1、 药学或相关专业本科及以上学历
2、 具备五年及以上相关岗位从业经验，并具有两年及以上团队管理经验
3、 熟悉药品注册及药品相关法律法规知识
4、 掌握研发产品的工艺流程、GMP相关管理规范、药品研发相关知识
5、 掌握新产品研发流程，熟悉新产品申报规范要求、CTD格式  

  

高级分析项目经理

  工作职责职位描述：
1.负责药品质量分析的全局工作，包括但不限于：各起始物料、中间体、成品的质量标准制定；中试分析方法验证及转移，保证质量研究的策略符合法规及相关指导原则的要求，保证质量研究的系统性和合规性；
2.负责指导分析团队制定合理的研发方案及实施计划，把控项目的质量研发进度，解决项目中的关键技术问题，按时完成项目； 
3.指导中英文申报资料的撰写和审核；
4.负责分析团队的建设和管理，提升整体工作效率与质量；
5.负责分析设备的周期化管理，保证各仪器设备的合规性。任职资格任职资格：
1.教育背景：硕士或博士学历，药物分析相关专业；
2.工作经验和能力要求：
（1）在国内外知名药企从事药物分析研发工作5年以上，其中至少3年以上团队管理经验；
（2）非常熟悉药品质量研究不同阶段的开发规律和质量要求，具有解决质量研发关键技术问题的能力；
（3）熟悉CFDA注册审评要求及相关法规，了解FDA、EMA法规及指导方针，有过FDA或欧盟认证经验；
3.职业素养：积极敬业、主动进取、责任感强，拥有良好的团队协作和沟通能力；
4.语言要求：良好的中英文读写和口语交流能力。