理化检验工程师

岗位职责：

1、主导原辅料检验项目的方法建立、方法转移、方法验证、设备验证、方法适用性评估、方法优化改进、风险评估；

2、主导原辅料检验项目的法规收集及差距分析；

3、主导原辅料检验相关的质量事件调查；

4、持续监控原辅料相关质量事件措施的有效性，致力于消除科室内重复质量事件风险；

5、负责原辅料检验中中高难度问题的解决，重大隐患和差错的处理；

6、作为第一负责人参与原辅料检验相关项目迎检、迎检观察项回复；

7、负责原辅料检验项目的培训及考核；

8、参与原辅料供应商审计；

9、负责原辅料质量控制的持续优化改进。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学相关专业；

2、具备医药行业理化检验相关工作经验3年及以上，能够独立开展相关的理化检验工作；

3、能够独立撰写风险评估报告，法规差距分析，具备检验方法或流程的优化改进的能力；

4、能够独立完成质量事件调查，并撰写调查报告；

5、精通原辅料检验用设备（如：电位、红外、水分仪、TOC等）原理，方法原理；

6、熟悉并能正确解读ChP、USP等法规及相关指南要求；

7、工作认真仔细、有高度的责任心、具有一定的沟通协调能力，有团队合作精神、服务意识，服从性好；

8、具有较强的GMP意识。"