高级分析研究员/分析经理-（小分子药物）（25-40w）

 岗位职责： 

1、根据公司的年度工作目标，安排分析研发团队工作，拟定分析研发项目计划方案，监督
计划的执行并有效控制进程，对项目质量研究部分负责；

 2、熟悉仿制药及创新药的研发流程，善于衔接相关研发环节；深刻理解 CMC 在 ANDA, IND
和 NDA 分析研发文件的具体要求；熟悉 CFDA, FDA 及 ICH 指导文件，熟悉仿制药及新药
研发的相关政策和法律法规；

 3、根据制剂研发过程产品质量控制要求，配合制剂研发人员安排分析人员开展各项日常分
析检测工作；发挥制剂开发和质量研究的桥梁纽带作用；

 4、根据 QbD 的理念, 负责产品分析检测方法开发，验证和转移、日常分析检测、质量标准
制定和稳定性研究的相关工作；

 5、负责解决分析技术难题和组织力量技术攻关，并进行技术指导、技术培训和技术交流等；

 6、指导和培养公司分析研究人员，不断提高研究分析人员的专业技术能力，打造高素质的
团队

 7、负责监督分析方法开发，质量标准建立和稳定性考察等各项质量研究相关申报资料的整
理工作，对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核；

 8、参与撰写仿制药及创新药质量研究的申报资料，正式报告的审核与修订；

 9、负责技术转移工作，审核分析技术转移报告；

 10、负责对分析团队下属人员的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立
和优化。 

岗位要求: 

1、药物分析、化学分析等相关专业，硕士及以上学位，5 年以上制药行业工作经验；8 年以
上研发机构相关工作经验优先；

 2、10 年以上在成熟制药公司有相关任职经验工作经验；成功推动项目，取得阶段性成果；
有在外企和 ANDA、IND，NDA 工作经验优先考虑，有接受国外审计经验优先考虑，有干粉
吸入剂工作经验的优先考虑；

 3、熟悉仿制药及创新药的研发流程，善于衔接相关研发环节；深刻理解 CMC 在 AND, IND
和 NDA 分析研发文件的具体要求；熟悉 CFDA, FDA、EMA 和 ICH 指导文件，熟悉仿制药及
新药研发的相关政策和法律法规；

 4、较强的文字撰写字能力；较强的沟通交流与书面表达能力

 5、扎实的英文学术阅读、写作能力，能独立检索国内外专利、专业文献、法规，具备良好
的英语听说能力； 

6、拥有强烈的创新意识和能力， 出色的管理能力、表达能力以及判断能力等；态度严谨、
有很强的责任意识，具有较强的学习能力和执行力，为人诚实，工作努力，性格乐观积极向
上。