工作职责

1、负责公司研发、生产质量管理工作，建立和完善研发、生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
2、负责管理和指导QA工作，确保日常工作按照质量管理体系执行，符合国家相关法规的要求；
3、负责QA团队管理，传播和落地公司企业文化、价值观、制度政策，促进下属员工认同并践行；
4、负责组织并审核疫苗研发、生产相关质量管理文件的起草、修订工作；
5、负责组织与实施国内外认证及其它与质量有关的认证，内部自检及外部审计，监督检查GMP执行情况；
6、负责组织偏差管理、变更管理、质量回顾分析工作、审核和批准质量风险管理结果；
7、负责审核和批准产品的工艺规程、操作规程的文件；负责组织并监督执行厂房设施、设备、工艺验证工作；
8、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、注册要求、质量标准；
9、负责追踪国内外相关疫苗法规、指南、标准，并组织培训；
10、负责组织实施药政事项的管理及申报，并与**药监部门保持良好的对接。

工作要求

1、具有大学本科以上学历和10年以上药品生产质量管理工作经历，至少5年以上疫苗生产企业全面质量管理的经验，熟悉疫苗生产工艺和QC检验方法；有疫苗研发质量管理经验的优先考虑；
2、熟悉国内外药政法规，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；有质量管理体系搭建、大中型企业质量团队管理；有国际认证经验的优先考虑；
3、具备搭建、优化研发、技术转移、商业化以及流通环节全过程疫苗质量管理体系的能力；
4、良好的语言表达能力，英语可作为工作语言使用；
5、具有优秀的协调沟通能力，认可公司企业文化正直诚信、互助合作、主动创新、追求卓越。