体系工程师
岗位职责:
1、按照国内GMP/ISO13485//QSR820/MDSAP等标准要求，对公司现有的质量管理体系进行修改和维护；
2、负责质量方针、体系流程、部门制度的完善和维护，协助相关部门开展医疗体系的推行，并监督实施；
3、随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新，并及时调整相关流程制度，实施法规培训，以满足法规/标准要求；
4、负责质量体系相关的内外审核及管理评审活动，并组织会议跟进相关不符合关闭；
5、主导质量体系认证相关工作；
6、完成部门安排的其他工作。

任职要求：
1、本科以上学历，理工科背景；
2、5年及以上医疗器械质量体系相关工作经验；
3、熟悉国内GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP质量管理体系，具有独立起草体系文件的能力；
4、有内审员资格证书，有应对CE/FDA/国内飞行检查及体系核查工作经历优先；
5、责任心强，工作细心严谨有担当，具有良好的沟通能力、协调能力和一定的抗压能力。