CMC-LEADER

职责描述:

1. 负责公司新型核酸药物递送平台CMC的管理，包括工艺研究和质量研究，合规及文件把控；

2. 根据公司产品管线药物研发，制定CMC研究计划，监督和把控各项研究的进展和质量，参与优化和完善CMC相关制度和工作流程；

3. 负责和组织解决管线药物的CMC工艺、质量控制、放大生产研发中遇到的技术问题；

4. 负责管理与CDMO合作方的跟踪沟通，保障按时间点完成各项产品的生产和产品质量；

5. 负责CMC团队建设及团队管理、规范培训、分工和指导工作；

6. 熟悉临床前开发研究的相关法规，组织撰写临床IND有关申报资料。

任职资格:

1. 分子生物学、生物化学、药学、生物工程、制药工程或相关专业，硕士及以上学历，博士为佳；

2. 具有1-3年及以上小核酸药物/siRNA及相关递送平台（如AAV载体、LNP等）的技术工作，或是质量研究工作，最好有CMC管理工作经验；

3. 具有8年以上大型药企CMC研发及管理工作经验，具有创新药初创公司经验者优先；

4. 熟悉国内外新药申报相关的药品管理法律法规要求，具备新药注册申报经验经验者优先。

5. 具有良好的人际沟通、组织协调、发现和解决问题的能力。

6. 具备良好的中英文写作能力，及较强的文献阅读能力。