RA经理/RA Manager

30-40万元/年

北京市

刷新时间：2024-05-09

职位描述

、制定产品药学注册申报策略及计划。根据研制需求及相关指南要求，评估产品研制过程中的药学变更，并制定药学变更注册申报策略及计划。
2、负责产品药学注册申报（包括药学变更）策略及计划的执行。
3、开展注册相关的CMC工作，包括：
（1）制定相应的工作流程，规范注册申报资料中药学相关文件的撰写、审核、修订及定稿等工作内容及职责。指导项目人员正确开展注册申报资料中药学相关文件的撰写、审核、修订及定稿工作。确保产品药学相关注册申报资料的高质量完成。
（2）药品开发过程中，指导项目人员做好不同版本的注册资料的管理，确保注册资料的准确性和真实性。
（3）审评过程中，与项目人员一同完成药学方面的专业问询和/或发补问题的评估，组织跨部门讨论并与项目注册人员一起完成回复资料的准备。
4、充分了解境内外药学相关法规及指南，为注册项目人员提供药学方面的专业指导。协助项目组，完成产品开发过程中药学相关研究的评估。
5、与监管机构或行业协会保持良好的沟通。
6、完成部门负责人交办的其他工作。任职资格1、具有药学或生物学相关专业本科以上学历。5年及以上RA CMC领域工作经验，有药物研发/生产/质量控制/审评工作经验者优先。
2、熟悉国内及ICH法规和指南、熟悉CTD药学文件编写。负责或全面参与过生物制品的注册申报相关工作，包括IND 、NDA、药学变更申报或沟通交流会议的提出。
3、具备较强的团队合作能力，能在同事之间建立牢固的信任伙伴关系，高效的进行跨部门沟通协作（如与工艺团队、质量团队、生产团队、非临床、临床团队的合作）
4、充分了解中国目前的监管实践和监管，不同监管机构的职责结构和关系，了解并建立与一些关键客户的关系。
5、良好的项目管理技能和经验，积极性和及时解决问题的能力。
6、熟练的英语读/写/听/说能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。