1、按照相应的操作规程进行原辅料、包装材料、成品、稳定性试验样品及公司相关验证的微生物限度、无菌检查及内毒素检验工作。 2、正确制备检验用培养基、溶液、试液、稀释液等。 3、真实、及时、准确地撰写检验记录和使用、维护校准、配制等相关记录。 4、负责按有关制度对质量检验部洁净区环境进行定期监控。 5、负责配和其他部门对车间洁净区环境进行定期监控。 6、对部门采用的微生物限度、无菌检查分析检验方法按已批准的验证方案进行验证或复核。 7、负责检定菌保存、传代、使用及销毁工作。 8、实验结束做好试验用具和区域的卫生工作,相关的试液、器具定置规范放置。 9、出现超标、超常等异常现象及时报告,并协助调查。 10、接受与从事的检验工作相关的培训,并通过考核。
1、药物分析、药学或其他相关专业大专以上学历;
2、具有5年以上药品生产企业QC微生物工作经验;
3、熟悉中国药典及FDA相关法规。
4、具有微生物检验培训合格证书;同时有内审员证书者优先