主要职责 1. 严格执行公司各项规章制度。 2. 负责 QA 日常管理，包括体系组 QA 主管和产品组 QA 工作的监督与考核、部门架构 调整、团队建设及人员培养、部门费用等。 3. 负责建立或完善部门的管理制度或工作流程。 4. 负责 QA 培训计划的批准，监督各部门培训工作的落实。 5. 负责岗位清洁操作规程的批准，及其他 GMP 文件的审核。 6. 负责年度验证计划的审核，审核各类验证、确认以及 URS 资料。 7. 负责各类风险评估报告的审核。 8. 负责次要偏差、重大偏差的批准，及严重偏差的审核。 9. 负责变更、CAPA、不合格品、返工、投诉和退货处理的审核。 10. 负责物料合格供应商目录的批准以及年度审计计划的审核。 11. 负责产品及公共系统年报计划的批准，监督其执行情况。 12. 负责自检年度计划及产品召回方案的审核，监督其执行情况。 13. 负责组织召开质量评审会，完成质量评审报告。 14. 负责 OOS 调查的审核，批准留样的使用和重新取样。 15. 负责召回方案的审核，以及过程跟踪，及时汇报召回进度。 16. 负责监督、检查药品生产全过程中相关文件、规程的执行情况。 17. 负责 GMP 外审（含客户审计）的资料准备，配合检查。 18. 协助公司开展委托检验/生产的资质评估。 19. 负责质量管理部对外输出资料（申报资料、问卷调查、外审资料等）的审核及归口 管 理。 20. 负责定期向上级汇报 QA 工作，及时反馈重大质量事件。 21. 负责部门与生产、QC、销售等部门的工作协调沟通。 22. 负责完成上级领导交办的其他工作。

岗位要求 1. 本科及以上学历，药学相关专业；2. 5 年以上药厂 QA 工作经验，3 年以上 QA 团队管理经验； 3. 熟悉中国 GMP 相关法律法规及 FDA、EU 等国外法规、指南以及 ISPE 等行业指南； 4. 有较强的责任心和团队精神、良好的协调能力、沟通能力 5. 具有接受 FDA、欧盟审计经验者优先 工作地点：制剂厂区（金山桥厂区+铜山厂区）