体系QA

1. 参与公司内部质量管理体系的完善;参与制定在MAH平台下公司内外质量管理体系的搭建、维护与更新;”
负责质量管理体系相关的培训管理工作;“
负责持有人公司质量体系文件/记录的日常管理、维护更新和档案管理;。3负责质量保证要素(包括变更、偏差、CAPA\OOS、自检、召回、投诉等)管理;45负责物料供应商管理，按照项目及产品要求收集及建立供应商档案，组织供应商审计及更新供应商清单;。
如有必要负责MAH与CMO工厂之间的质量衔接和沟通工作:61.如有必要，配合上级领导完成CMO工厂的现场审计工作;”8.其他上级交办的其他工作;"
任职资格:。
1、本科以上学历;药学、制药工程等相关专业;2、至少3年以上药品生产企业 QA 工作经验。。

QC专员

岗位职责:负责纯QC体系及相关检测审核工作,确保研发项目及上市产品无检验数据缺陷。负责检测分析相关文件(质量标准、检验SOP、方法验证\转移方案和报告等)的审核;。负责MAH方质量控制管理制度、质量标准、检验SOP的起草、审核和维护;。负责第三方研究沟通及样品管理，并审核相关研究方案和报告;。3依据稳定性方案，提醒相关方进行稳定性实验及收集稳定性数据、审核稳定性报告、图4谱等相关原始记录;
负责审核受托方的检测记录、数据完整性及相应资料的归档;L负责检验相关色谱柱、参比制剂、对照品、标准品的管理;6配合上级领导完成各类CMO/CRO公司检验相关的现场审计工作;
8.其他上级交办的其他工作。”
任职资格:。
1、本科及以上学历;药学、药物分析、制药工程等相关专业;2、熟悉微生物、无菌、细菌内毒素、仪器分析、方法验证、方法转移及检测实操经验;(微生物+理化经验都要具备)
3、5年以上药品检测分析工作经验;