工作职责
1.负责参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药物警戒、产品召回、药品上市后研究等质量管理和QA各项业务工作。
2.负责组织GMP认证、ISO9000体系认证、CNAS、外部检查、新产品现场核查工作的准备和现场解释工作。
3.负责QA日常考核、科室月计划、年计划和培训计划的审核及计划实施的检查。
4.负责质量管理部与其它部门之间的工作协调。
5.审核并批准设计完稿和首件封样，确保各产品包装材料经过严格审核和校对工作。
6.审核并批准公司验证主计划、清洁验证、公用系统和设施设备仪器确认，确保公司验证（确认）管理有效运行。
7.审核并批准各产品年度质量回顾报告，确保公司产品质量年度回顾工作的开展。
8.审核并批准趋势分析报告，确保公司趋势分析工作的开展。
9.审核并批准公司公用类SOP文件、质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，审核并批准非公用类SOP文件，确保文件有效执行。
10.审核质量风险项目方案、报告，根据质量风险评估结果决定是否启动CAPA程序，以充分降低风险。
11.负责指导和督促供应商管理员日常供应商管理，协调各部门提出的供应商质量问题，参与供应商现场审计工作，确保供应商管理受控。
12.审核和批准偏差、CAPA、变更、OOS/OOT、不良反应、质量投诉等文件，对原因调查分析，提出整改建议，并跟踪整改落实情况，对各部门（潜在）不符合进行评估和提出整改建议。
13.负责药品委托生产相关质量管理工作，确保委托生产药品符合药品注册要求。
14.负责公司内部的实施，审核自检报告。
15.审核和批准产品稳定性考察计划和报告。
16.根据质量授权人的授权职责，承担部分成品放行职责。 出厂放行：指质量受权人或转授权人对一批产品进行质量评价，作出准予出厂放行，适用于受托成品放行。 上市放行：指质量受权人或转授权人对一批成品进行质量评价，投放市场或其它决定的操作，适用于本公司自产成品放行。
17.确保所有偏差已经过调查并得到及时处理。
18.负责组织召开公司质量分析会会议，做好质分会会议意见执行跟踪工作。
19.负责组织召开变更委员会会议，做好变更控制相关工作。
20.参加各部门人员GMP知识及公司质量类公用SOP的培训工作，确保质量管理部人员经过岗前、在职培训。
21.负责督促洁净度定级和日常监测。

任职资格
1.本科及以上药学相关学历，有中级专业技术职称或执业药师资格者优先。
2.具备外企、合资公司经历，或知名中药企业工作经历。
3.工作经验：10及年以上QA体系建设工作经验，至少5年的团队管理经验。