工作职责： 1. 参与产品研发各阶段的筛选和评估，提供临床药理方面的技术支持； 2. 负责 I/II/III 期临床试验中临床药理部分内容撰写，包括研究方案、研究者 手册、SAP、IND/NDA/沟通交流申报资料等。 3. 制定及更新新药早期临床试验讨论及早期研发策略（剂量确定、GO/No-GO 等）， 领导新药的整体早期临床开发（尤其是 1 类创新药）； 4. 参与制定 I 期 SAD/MAD，临床药理学实验（食物影响，药物相互作用，物料 平衡，QT 等），BE 研究，桥接试验方案的设计，负责药代动力学和定量药理学工 作，支持 RP2D 的选择； 5. 与统计师、数据管理员、定量药理学、生物分析、临床操作方面的研究人员 及外部专家沟通，综合分析新药 PK/PD/安全性相关信息； 6. 负责收集整理相关文献资料、临床试验药理相关的其他工作及上级领导安排 的其他事宜； 任职要求： 1.硕士或以上学历，临床药理学，药代动力学，生物药剂学，临床药学，药物分 析，药物制剂等药学专业； 2.了解 ICH-GCP、NMPA-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程，了 解国内外临床研究发展与现状；掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关质 量控制； 3.具备 DMPK、生物学、药理学和临床研究背景，熟悉 NMPA/FDA/EMA 研发法律、 法规和政策，熟练撰写临床试验方案和总结报告中药理毒理相关内容； 4.3 年左右国内外制药企业或研发机构，药物研发部门临床药理工作经验； 5.具有较强的沟通协调能力和团队合作精神；有较强的学习以及分析解决问题的 能力