职位描述

  工作职责: 

一、 项目工作: 

1、为公司国内及国外临床 I-III期的项目提供临床药理技术支持; 

2、从临床药理角度充分解读I期的安全性、有效性、药物动力学数据,为II期试验的关键设计提供临床药理的支持; 

3、负责I-III期相关的临床药理相关部分试验设计、数据总结、报告撰写等,为药物临床研究(PK/PD)提供相关技术支持; 

4、结合定量药理工具,解读创新药物的临床前/临床数据,并运用建模模拟手段预测药物的人体处置特点,指导新药早期临床试验讨论及早期研发策略制定及更新; 

5、负责临床药理学分析(PopPK,E-R分析,剂量选择,DDI,C-QTc)支持临床开发各阶段策略制定; 

6、与医学团队、运营团队、统计团队等相关职能部门一起在项目组里推进临床项目;协调解决跨部门合作中出现相关问题; 

7、负责对撰写和审阅临床药理相关文件的复核,参与临床试验设计相关流程及SOP撰写和审核。 

二、支持工作: 

1、主导与临床专家及审评专家进行专业沟通,为临床研究设计提供科学和法规支持。
三、部门管理: 

1、主导团队的建设与管理,向部门内部和外部人员提供专业培训和技术指导; 

2、指导内部技术平台的建设和扩展。 

四、完成公司安排的其他工作任职资格

任职资格: 

学历要求: 博士学历 

 专业要求: 

临床药理学、药理学、药代动力学等相关专业

经验要求: 

至少10年以上创新药临床药理相关工作经验; 

至少完整负责过5个以上创新药临床药理相关项目; 

至少5年以上临床药理团队工作和管理经验。

技巧及能力要求: 

精通临床药理和药物代谢动力学相关知识,熟悉临床药理学、药代动力学、毒理学和生物分析等概念;精通药物开发流程,具有丰富的临床研究经验; 

具备定量药理相关的项目经验,熟练运用NONMEM、Gastro Plus、WinNonlin、R语言等软件预测和分析人体PK行为及PPK/PD相关性分析等; 

熟悉CDE/FDA/EMA/PMDA等药物研发中临床药理相关法规政策,能与监管部门沟通协调研究过程中各项事宜; 

了解常用的数据处理和统计分析方法; 

良好的中、英文听、说、读、写能力。  

其他要求

招聘人数: 1
职能类别: 其他临床职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

企业信息

  • 名称:四川知名医药生产企业
  • 性质: 其他
  • 规模: 10000人以上

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