注册经理
30-50万元/年
滁州市
刷新时间:2024-05-10
职位描述
1、岗位描述:
1、负责与CDE、中检院、NMPA等官方部门的总体沟通协调;负责内部研发相关问题的官方咨询的组织协调;维护药品注册相关主管部门和专家资源体系;维护外部合作机构相关体系,树立公司良好形象;
2、把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则,汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,为公司研发提供合规指导和风险管理;
3、参与拟立项项目的注册策略,评估其可行性;掌握国内和欧美等国外政策法规、药品注册政策和药品发展动态,为BD等部门提供法规支持;
4、配合BD对有关注册的各种问题进行协调解决;负责公司各部门提供法规层面的技术支持,组织公司内部培训;
5、负责组织监督并协调现场核查等相关工作,确保申报资料递交与注册样品送检无误;
【任职要求】
1、硕士及以上学历,医学、药学、生物学等相关专业。
2、熟悉药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决;具有生物药品注册信息检索和分析调研能力;
3、在制药企业或CRO公司至少3年法规注册或相关工作经验,熟悉药品注册流程;
4、有成功申报化学药IND批件或生产批件经验者优先;熟悉欧美药品管理、药品注册相关法规及申报流程;
5、熟悉FDA、NMPA、CDE等药事相关法规和技术规范及文件的撰写工作。
其他要求
-
1人
- 注册部经理/主管
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。