岗位职责：
1、制定科学的、符合法规及临床要求的CMC项目管理计划，编制预算，为管理层提供决策参考；
2、在技术转移、工艺开发、工艺验证的不同阶段，制定详细的项目管理流程计划，并对CMC开发的整个过程进行监控和管理，确保其项目进度和预算可控，并遵循国家相关管理机构和法规的要求；
3、负责协调内部的研发、临床前、医学和注册团队与外部CMO的沟通联系，主动识别和解决项目风险，为管理层决策提供CMC方面的建议；
4、**受委托文件和记录，以确保文件记录的科学性、完整性和可追溯性，总结项目进度和技术数据，并根据临床和注册部门的要求编制总结报告；
5、定期组织安排项目会议，组织和协调各部门发现和解决项目中出现和挑战和风险，并提出应对措施和解决方案；监督项目运行，及时调整和组织相关技术领导解决项目中遇到的问题，以保证每个阶段的项目进展按期交付；
6、领导安排的其他工作


任职要求：
1、学历及专业：生物医药或相关专业硕士及以上学历；
2、工作年限及工作经验：5年及以上生物大分子CMC经验，有承担过大分子项目上市申请经验者优先（该岗位侧重分析检测，AS、QC等）；
3、掌握生物药研发、生产等相关技术指南，熟悉CMC、中国药品监管、注册相关法规及申报流程，了解美国欧洲药品注册法规和相关指南；
4、具有较强的项目管理及沟通能力，良好的团队合作精神。英语流利者优先考虑。