职位概要：
负责产品全生命周期的质量控制和质量保证规范化建立，对项目的设计质量进行有效管控，以确保研发各个阶段的的交付物符合产品质量目标和医疗器械体系法规要求。
职位要求：
1、教育背景：
生物医学工程、机械、自动化、电子信息等相关专业本科及以上学历。
2、专业经验：
从事本专业领域工作四年及以上。（指医疗设备领域，超声方向最好）

工作内容：
1．协助进行相关质量控制活动的流程规范化建立和完善，如：风险管理、纠正预防、技术评审、客户投诉、上市后监督（PMS）等，将质量管理体系的要求和质量工具/方法运用到流程优优化和项目引导的工作中，以保证研发过程质量控制活动规范和有效实施，同时满足GMP要求；
2．负责协助研发各个方向制定技术文件的评审规范，引导PDT核心团队进行各阶段的技术审计，并提供质量工作指引和模板以及所需培训，确保项目各个方向理解质量管理的目标和要求，并持续提升研发文档的质量；
3．根据产品线的规划，组织制定质量管理的策略和质量计划的策划，并提供质量目标制定的依据，负责流程裁剪的审核，并对各个阶段项目交付的齐套性和规范性进行检查，以控制产品开发过程质量同时确保符合法规的要求；
4．参与研发项目中决策评审（DCP）和TR评审（技术评审），重点评审各个方向的测试/验证方案、用例和测试报告的充分性和有效性，同时跟进评审问题闭环，提交研发质量审计报告给项目经理作为项目TR及决策评审依据，以确保产品和流程不符合的问题得到有效处理和解决；
5．协助在线产品涉及开发的质量关键问题分析和设计变更的评审，重点对更改方案、验证/确认方案和影响范围进行风险评估，以保证设计更改实施前得到有效验证和确认；
6．根据项目要求，编写和审核质量月报，对在研和在线的项目进行质量度量，对发现的产品质量风险/质量问题、DHF文件质量问题及时向PDT团队提出预警；
7．负责组织各技术方向识别和评价风险，给出控制措施，并进行实施，定期刷新风险管理报告，同时协调各个方向的工程师按照ISO 14971的要求进行DFMEA分析，输出风险管理管理报告。以降低产品质量风险，并满足法规和标准的要求；
8．参与各个质量控制活动的流程，如风险管理、纠正预防、技术评审、客户投诉、上市后监督（PMS）等，以保证研产品质量问题得到有效关闭；
9．负责组织产品上市后的质量跟踪，对相关的质量数据进行统计和偏差分析，如客户抱怨、不良事件、CAPA、医疗器械监管数据等，跟进研发根本原因分析、纠正和预防措施封闭、以及相关的风险管理活动；
10．协助质量管理体系的内审、外部审核，以保证研发活动符合医疗器械质量管理体系和流程的要求；
11．负责有关质量管理的体系法规要求和研发质量管理要求的解读和培训，以提升各个部门对质量管理体系和研发管理的理解。
12．协助法规代表梳理注册提交的技术文件，以确保满足体系和法规的要求，并保证提交技术文件的高质量；