岗位职责:
1、负责临床研究项目临床方案的编写、修改及临床相关文件拟定,并在整个项目过程中协助医学相关问题的解决,以确保临床试验的顺利进行,并符合国家的相关法律法规和公司的利益;
2、负责提供临床试验开展过程中的医学支持,就研究者、受试者、研发部、生产部、质量部及注册部人员提出的医学问题答疑;
3、负责临床总结报告撰写相关文献、资料的收集整理,协助完成报告部分章节的编写或负责临床总结报告正文的撰写;
4、与重要领域(肿瘤为主)医学专家建立良好的沟通关系,拜访学术领域专家,更新医学进展信息,并与其维护良好的合作关系;
5、PMS项目研究,单中心、多中心项目质控体系建设,对接CRO、SMO、冷链、中心实验第三方服务等;
6、制定临床试验方案及临床项目管理计划:公司临床试验项目具体事务性工作流程的开展,如研究方案撰写、CRF设计、ICF设计、研究中心筛选、主要研究者确定、伦理审评申报、研究协议签署、启动会、中期会、结题会召开、临床监察、稽查、SAE审核、临床试验总结报告、研究中心关闭、研究结果发布、发表等;
7、医学培训:公司内部(新员工入职,技术团队)产品知识与医学知识培训;
8、多方关系维护:建立及维护与公司临床项目相关的研究者良好合作关系,与研究者密切沟通,及时解决临床试验中出现的问题,确保实验的有效性和准确性;
9、领导交待的其他临时性工作。
任职资格:
1、有临床医学相关专业背景硕士及以上学历;
2、有3年以上相关工作经验和项目经验;
3、具有参与设计不同期肿瘤项目临床试验方案的经验优先,熟悉临床试验操作的所有环节;
4、熟悉ICH-GCP、GCP和新药/仿制药注册申报法规要求;
5、强烈的事业心与使命感、持续的自我驱动力、个性阳光、开放。
6、具有良好的语言表达及沟通能力,有耐心、认真严谨、有较强的学习能力和团队协作精神;
福利待遇:
上班时间:9:00--18:00
周末双休(如遇法定节假日,根据国家规定调整)
享受国家法定节假日(元旦节、春节、清明节、劳动节、端午节、国庆节、中秋节)
享受带薪假:婚假、丧假、产假、产检假、陪产假等
带薪年假
五险一金
年终奖金
股权激励
定期及不定期、多样化员工培训
形式多样且不定时团建活动
员工生日Party和生日礼品、节日礼金及节日礼品等
这里有轻松愉悦的办公环境,人性化的办公制度,专业的技术团队,超大的晋升空间,我们正在寻找有梦想的年轻人,我们只招股东,不招员工!
公司地址:广州市黄埔区开源大道188号G栋6楼