注册助理总监
面议
上海市
刷新时间:2024-04-17
职位描述
岗位职责:
1. 负责公司生物新药注册准备、报批、跟进及协调等相关工作;
2. 负责收集政策法规、技术要求的动态信息,掌握相关产品的注册信息;
3. 负责生物新药注册申报资料撰写、编辑和审核;
4. 进行生物新药注册申报,跟进注册进展,并与相关部门有效沟通;
5. 负责生物新药申报过程中现场核查的组织协调和准备工作;
6. 保持与专家学者、SFDA等相关的国家政府部门的密切联系。
任职条件
1. 药学相关专业硕士及以上学历,8年以上新药注册工作经验。
2. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、《药品注册现场核查管理规定》、《生物制品生产工艺变更管理技术指导原则》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》等药品注册审批法规及流程。
3. 熟悉单克隆抗体药物及CAR-T研发及临床试验、生产管理的全过程。
4. 具有优秀的书面表达能力及协调沟通能力、申报资料的撰写和审核的能力。
5. 具有优秀的药品注册信息收索和分析调研能力、能提供新药注册方面的建议和方案。
其他要求
-
1人
- RA副总裁
- 客服总监
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。