FDA项目经理职责：
1、推动、指导FDA readiness计划的实施，根据项目进展完善准备计划
1.1 相关法规、指南差距分析，warning letter和483的差距分析；
1.2 沟通协调咨询公司驻厂辅导工作，协调各部门配合咨询公司辅导工作，确保有效识别差距，明确CAPA；
1.3 FDA模拟审计的组织协调（邀请外部咨询公司）；
2、审核所有与申报产品有关的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT、MDD等，提出完善性意见；
3、组织开展针对该产品的内部审计，至少每季度完成一次全面审计；
4、组织协调各部门迎接外部审计（客户、第三方、官方），组织完成缺陷整改计划并回复；
5、推动、指导各部门按照计划完成各自工作；
6、客户沟通（质量方向），双方质量协议落地，质量事件（审计、偏差、变更、CAPA、00S/OOT等）沟通；
7、进行质量文化、FDA相关法规培训。

注：经过fda或者欧盟的现场gmp检查，而且通过认证！（硬性指标）