现场QA工程师、制剂运行QA主管
10-35万元/年
杭州市
刷新时间:3天前
职位描述
合规QA工程师(CMO业务)
岗位职责:
1.熟悉MAH的法律法规;
2.参与CMO的受托方的质量业务;
3.参与CMO体系的建立;
4.负责CMO的审计接待;
5.负责和持有人的质量对接工作;
6.负责CMO的业务的质量情况汇总工作。
任职资格:
1.本科及以上学历,药学、生物制药等相关专业;
2.有两年以上CMO的质量管理经验;
3.通过CET-4。
合规QA工程师(法规业务)
岗位职责:
1.负责起草有生产许可证、GMP申报资料,并有申报的经验;
2.参与现场核查,有经历生物制品现场检查的经验;
3.了解欧盟及国内生物药相关法规的要求;
4.负责部门相关生物药法规的查询和更新.
任职资格:
1.教育背景:本科及以上学历,药学、生物工程等相关专业;
2.工作经验:3年药企工作经验;
3.通过英语四级。
制剂运行QA工程师
岗位职责:
1.检查制剂生产车间GMP执行情况并跟踪整改情况,包括车间现场、车间文件体系等;
2.监督制剂生产过程在线监控检查;
3.负责组织生制剂产车间偏差、变更的处理讨论,包括风险评估及纠正预防措施制定;
4.负责审核制剂车间质量体系文件,如新起草或升级的SOP、工艺规程、工艺验证方案/报告及清洁验证方案/报告等;
5.负责参与产品检测中出现的OOS/OOT的调查及风险评估;
6.负责对清洁验证/确认样品及制剂生产相关样品的取样;
7.负责审核原液车间相应设备/设施的验证方案/报告,并跟踪验证的实施情况;
8.负责本岗位相关的SOP的起草或升级;
9.责相应监控部门GMP考核的执行。
任职资格:
1.教育背景:本科及以上学历,药学、生物工程等相关专业;
2.工作经验:3年药企质量管理工作经验;接受GMP等方面的培训。
主管QA工程师-体系
岗位职责:
1.负责监督QC实验室的日常管理工作;
2.处理QC实验室发生的OOS/OOT、偏差、变更,跟踪QC实验室CAPA的执行情况;
3.审核所有与QC实验室相关的文件(标准操作规程、质量标准、检验方法与记录、分析方法验证方案及报告、设备/仪器验证方案和报告、稳定性试验方案和报告等);
4.参与GMP自检及外部审计,配合检查部门对QC实验室的检查,并跟踪不足项整改;
5.协助监管委托检验和其它GMP相关外包活动;
6.负责本岗位相关的SOP的起草或升级;
7.负责团队建设、人才培养。
任职资格:
1.教育背景:本科及以上学历,药学、生物工程等相关专业;
2.工作经验:5年以上大型外企或国企(1000人及以上)质量体系工作
3. QC检验经验,业务能力强、善于沟通交流,仔细认真负责。
验证QA工程师
岗位职责:
1.参与建立和升级相关验证操作及验证设备操作程序;
2.参与制定验证主计划及年度再验证计划;
3.负责按计划实施车间/实验室的设施、设备、公用系统等的全部确认工作或跟进厂家验证,每年进行验证总结并起草验证主报告;
4.负责验证仪器的使用、维护;
5.负责落实追踪设备相关的纠正和预防措施改进;
6.能够查询验证相关法规。
任职资格:
1.教育背景:本科及以上学历,药学、机械、自动化等相关专业;
2.工作经验:有制药企业3年工作经验,验证相关2年工作经验。
QA合规专员
职责描述
1.协助上级做好公司MAH产品质量管理体系的建设和完善工作,贯彻落实公司各项质量方针政策和规定;
2.协助公司定期接受客户审计、对合作CMO进行GMP审计;
3.负责委托、受托产品相关的对内、对外沟通协调,及时处理MAH产品质量相关事务;
4.负责维护MAH产品的管理程序,不断完善优化MAH产品管理流程,以满足公司发展的需要;
5.负责监督公司MAH产品的质量管理过程,组织分析处理产品各类质量问题;
6.处理和审核与MAH产品质量有关的变更、偏差及超标等,保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控;
7.协助进行MAH产品物料供应商的管理及审计;
8.负责GMP认证及药品生产许可证申报资料的准备与实施;
9.完成上级交办的其他临时任务。
任职要求
1.药学或相关专业本科以上学历;
2.具备GMP相关知识、2年以上从事药品生产和质量管理的实践经验;
3.有CMO经验、精通PPT制作或GMP/生产许可证申报经验者优先考虑;
3.CET-4,具有较强的英文读写能力;
4.有较强协调及沟通能力,能适应一定频率的出差。
其他要求
-
5人
- 验证经理/主管
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。