QC经理

岗位职责：
1、负责原辅料，中间产品，成品等的检验。
2、负责起草和修订质量控制管理文件，拟定实验室管理规程和操作规程，质量标准和实验记录。
3、负责新建实验室的设备选型，评估，采购及确认工作和实验室的布局规划。
4、负责QC工作的日常管理，检验计划拟定和实施。
5、负责实验室试液试剂，标准品，对照品，滴定液等的管理，负责检验仪器和计量器具的管理及验证确认校准工作，保证仪器完好，及检测数据准确性。
6、负责检验分析方法开发、确认和验证工作。
7、负责审核批检验记录和辅助记录，负责实验室相关验证，变更，偏差，OOS/OOT的调查和CAPA的制定，风险评估和产品回顾等。
8、负责稳定性考察和实验留样管理。
9、负责实验室电子数据管理，符合数据完整性规定。
10、领导安排的其他工作。

任职资格：
1.具有药学，生物制药，生物工程等相关专业大专以上学历。
2.具备岗位相关专业技能和知识。具备3-5年无菌产品实验室管理经验，检验工作和分析方法开发和验证工作。能力特别强者可适当放宽。
3.掌握QC常用仪器的使用和维护，熟悉各种药品检验分析方法。
3. 熟悉中国药典及相关法规。具有顺利通过GMP符合性检查的经验。
4. 工作主动积极，良好的团队管理能力，和一定的抗压能力。

QA经理
岗位职责：
11、建立和完善生产现场管理，过程管理和监控，对现场QA的管理和指导。
12、完善质量体系建设，以及GMP合规性风险把控。
13、负责按GMP要求执行管理，负责生产及检测过程的偏差，变更，OOS/OOT的调查和处理。
14、负责产品生产工艺过程风险评估，共线风险评估，无菌风险识别，验证确认管理，工艺验证和清洁验证方案及报告审核。生产过程质量风险识别和预防措施。
15、负责供应商管理工作，供应商筛选、审计、评估工作。
16、负责自检工作，发现和识别潜在质量风险，并寻找有效措施整改。
17、负责培训体系建设和优化，按要求监督执行培训和培训考核。
18、参与项目评估：根据项目进展，进行评估和相关质量文件审核。
19、领导安排的其他工作。

任职资格：
4.具有药学，生物制药，生物工程等相关专业大专以上学历。
2. 具备岗位相关专业技能和知识。3-5年无菌产品质量管理工作经验，能力优秀者可适当放宽。具有无菌工艺控制过程现场管理经验，及无菌质量体系管理经验。必须具有无菌产品生产风险识别评估能力。
3. 熟悉2010版GMP法规及相关FDA，PIC，欧盟等法规。具有顺利通过GMP符合性检查的经验。
4. 工作主动积极，具备团队管理能力，和一定的抗压能力。