工作职责

1、全面负责公司制剂及API产品的国际注册工作；
2、负责与公司相关部门，国内外合作方及其他外部机构沟通，整体项目进度规划及管理，根据国外药监机构的相关要求收集、整理和递交药品注册申报资料；
3、跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题，与**及合作方进行有效沟通；
4、根据国外药监机构的GMP现场审计要求，完成相关现场GMP审计工作；
5、掌握和跟踪国外注册法规的变化并对相关部门进行注册法规的培训和指导；
6、管理国际注册团队，包括市场注册准入评估，产品注册申报以及团队建设，人才培养，绩效评估等工作。

任职资格

1、本科及以上学历，药学、药事管理等相关专业；
2、10年以上制剂国际注册工作经验，3年以上制剂国际注册管理工作经验，有独立的生物类似药成功国外申报经验，尤其是新兴市场、欧美等国际申报经验；
3、熟悉WHO/PICS/EMA/FDA等国外药品注册法规和注册申报流程；
4、具备良好的英语口语沟通和写作能力；
5、具有优秀的沟通协调能力、项目管理能力，能独立处理和解决药品注册申报过程中的问题。

科兴外销优势：

   1、海外商业化先行者：20多年出海历程，始于2000年，是第一批国内生物药出海企业，建立了完整的海外商业体系，积累了丰富资源与商业化能力；人口超过一亿的新兴市场100%覆盖，40+准入、60+注册、100+代理商客户； 2、产品丰富，矩阵管理：三类产品，自有产品5款，其中EPO 单品销量连续十年保持TOP1 领先；引进产品目前8款，行业内Top20的Biosimilar及高端复杂化药制剂，其中3款同类单抗产品百亿美金市场销售额，另外5款平均在40-60亿美金销售额；后续每年实现高潜6-8产品引入，2025年实现重磅高潜30余个品种的引入；平台化产品目前10+款：成立了科兴睿达进出口公司，围绕医疗大健康产品（API、医疗器械、抗生素、保健品、医美、植提等），精准定位客户需求，反推寻访国内外供应商战略合作，快速实现效益； 3、强法规准入，高品质保证：丰富的国际GMP现场审计经验，30+次现场审计（韩国、巴西、埃及、秘鲁、印尼、巴基斯坦、俄罗斯等），高端认证持续推进，PIC/S+EMA+FDA 认证及准入，实现与合作方”共成长“ 4、战略布局，子公司运营：打造具有高品牌附加值和影响力的海外专业化医药领域商业平台，成为中国高品质药物走向全球的最佳合作伙伴，业务合作模式灵活，WholeinOne合作模式，未来当地收购GSP分销公司、投资并购、合资建厂、CMO等，领先一步的渠道建设和销售网络搭建，海外核心市场打造，实现全球重点市场10+海外子公司或办事处全功能运营，目前已实现5-6个重点市场（巴西、埃及、新加坡、墨西哥、越南、德国等）