职责描述:
1.按照公司的研发需求,与外部专家和内部的跨部门合作,为管线产品制定临床开发策略;
2.根据临床开发策略,与研究者合作,制定具体的临床研究方案,保证研究方案的科学性和规范化;
3.与临床CRO合作,确保各个临床研究项目的顺利推进和实施,并跟踪各项目试验进展,组织和指导试验过程中的医学支持工作,及时组织对试验数据的医学审核,及时发现问题,并提供解决方案;
4. 配合完成从IND到NDA申报资料的准备,以及与法规机构的沟通工作;
5. 建立并维护与临床KOL的良好关系;
6. 负责PK/PD部门人员队伍的建设与管理,并提供相关技术指导。
任职要求:
1.医学博士,或具有5年以上临床医学研究管理工作经验的临床医学专业类硕士;
2.最好有临床医生工作背景,有大中型制药企业或CRO公司5年以上经验,3年以上项目负责人、医学经理或医学总监经历;
3. 负责过多个创新药或改良型新药临床研究项目,熟悉掌握临床试验全流程并了解关键节点,具有对临床研究过程进行全面管理及风险控制的能力;
4. 具有丰富的医学资料申报经验,并具有与法规机构沟通的实际经验;
5. 工作责任心强,具有良好的人际交流和协调沟通能力,能够与各合作单位、临床研究者、跨部门团队进行良好沟通交流;
6. 较强的英文沟通和读写能力。
三迭纪拥有具有高度创新创业精神的研发团队,持续的创新能力是三迭纪的核心竞争力。职责描述:
1.按照公司的研发需求,与外部专家和内部的跨部门合作,为管线产品制定临床开发策略;
2.根据临床开发策略,与研究者合作,制定具体的临床研究方案,保证研究方案的科学性和规范化;
3.与临床CRO合作,确保各个临床研究项目的顺利推进和实施,并跟踪各项目试验进展,组织和指导试验过程中的医学支持工作,及时组织对试验数据的医学审核,及时发现问题,并提供解决方案;
4. 配合完成从IND到NDA申报资料的准备,以及与法规机构的沟通工作;
5. 建立并维护与临床KOL的良好关系;
6. 负责PK/PD部门人员队伍的建设与管理,并提供相关技术指导。
任职要求:
1.医学博士,或具有5年以上临床医学研究管理工作经验的临床医学专业类硕士;
2.最好有临床医生工作背景,有大中型制药企业或CRO公司5年以上经验,3年以上项目负责人、医学经理或医学总监经历;
3. 负责过多个创新药或改良型新药临床研究项目,熟悉掌握临床试验全流程并了解关键节点,具有对临床研究过程进行全面管理及风险控制的能力;
4. 具有丰富的医学资料申报经验,并具有与法规机构沟通的实际经验;
5. 工作责任心强,具有良好的人际交流和协调沟通能力,能够与各合作单位、临床研究者、跨部门团队进行良好沟通交流;
6. 较强的英文沟通和读写能力。