岗位职责：

1、全面掌握受托生产企业对委托生产药品生产过程控制相关内容，评估受托生产企业生产过程控制能力和存在的风险，及时采取纠正和预防措施，有效控制委托生产药品质量安全风险。协助质量管理负责人持续完善质量保证体系，确保质量保证体系应与受托生产企业质量体系紧密衔接。

2、确保受托生产企业根据国家注册核准的处方、工艺制定工艺规程，并与实际生产相符。

3、负责委托生产生产计划的制定，组织人员对委托生产产品的生产过程进行现场监控，并确保每批产品有相应的批记录，批记录的数据应真实、准确、完整、可追溯。偏差均经过调查并记录，并与生产实际相符，批记录应可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况，以保证药品质量。

4、协助进行新品的调研及新项目的立项工作，协助进行临床样品的生产及准备工作。

5、负责建立药品生产相关体系文件，审核委托生产药品与生产相关技术文件。

6、配合公司质量管理部门完成相关质量管理体系工作，包括但不限于各级药监部门审计与检查、自检、供应商管理、委托生产管理、偏差变更管理等。

7、配合进行公司生产厂房的建设工作，协助相关人员完成生产相关设备设施的验证工作。

8、负责进行生产部门的日常管理及相关考核工作（包括委托生产及后续的自产与受托生产）。

9、公司领导安排的其他相关工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，药学、制药工程、生物、化学等相关专业；

2、具有5~10年药品生产企业生产质量管理经验；至少3年以上商业化无菌制剂生产管理经验。具有单剂量滴眼液（BFS设备）、滴眼液企业工作经验者优先。

3、具有新建药企项目经验者优先。

4、熟悉国内外GMP及药品相关政策法规；

5、熟悉药品生产相关质量体系文件建设、生产设备验证、工艺验证、清洁验证等。

6、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。

其他福利待遇：五险一金、高温补贴、带薪年假、人才公寓、节日礼金、周年福利、生日福利、年度体检、奖金激励等。

工作地点：上海闵行（2024年5月之前在杭州市临安区办公）