医学总监
职责描述:
1. 与临床研究团队紧密合作,制定临床研究策略。协助并撰写临床试验相关医学文件(包括但不限于临床研究计划、临床试验方案、研究者手册、临床试验总结报告、IND申报及NDA申报医学相关文件);
2. 参与临床试验相关内外部沟通与讨论;
3. 负责临床试验(包括但不限于注册研究)中的医学核查、评估、SAE/AE审核及其他医学支持工作;
4. 在临床试验过程的任何阶段,协助准备档案并及时向CDE提供答案;
5. 为临床研究团队成员和其他相关利益相关者提供专业的助教/产品相关培训等。;
任职要求:
1、医药相关专业博士及以上学历,拥有海外学位者优先;
2、 8年以上医疗机构/药企/CRO临床相关工作经验;
3、具有独立制定临床开发策略的能力;
4、具备领导团队执行临床开发方案的丰富经验和解决问题的能力,熟悉国内外注册法规;
5、有广泛的国际医药行业资源,具有战略思维和高效执行力,积极灵活,结果导向。