职责描述:
1.参与公司研发管线临床开发策略制定,及从临床医学角度为公司研发立项提供支持;
2.负责公司研发管线临床方案(包括临床设计、DM及统计等)、临床开发计划制定及临床运营,确保入组率及临床研究质量符合公司预期;
3.负责与CDE沟通公司研发管线注册申报及临床开发方案的科学性和可行性;
4.负责与临床PI在临床开发策略、临床方案、临床开发计划及具体执行上的沟通互动;
5.负责与临床CRO公司、SMO公司、DM及数统专家、临床研究机构的合作和有效管理;
6.与公司研发和注册团队的合作沟通,协助公司研发管线推进
任职要求:
1.临床医学等相关专业博士学历;
2.熟悉靶点、疾病生物学,对一个或多个疾病领域有深入理解者优先;
3.熟悉国内外药品注册法规、GCP和临床相关技术指导原则;
4.成功主导过1-2个新药项目临床开发经验者优先,至少5年以上临床开发经验;
5.良好的沟通和团队合作意愿。