1、负责管理临床试验中个例安全性报告的接收、处理、报告和随访。确保报告信息的完整、准确，并按法规要求时限递交国内、外监管部门；

2、按要求对产品安全性相关文档进行维护及更新；撰写药物警戒相关工作流程和规范；

3、管理并维护药物警戒电子系统，对临床研究中产生的药物警戒相关文档进行存档及维护；

4、撰写培训资料，对公司相关人员安排药物警戒知识培训并对培训记录进行存档和维护；

5、参与内外部的药物安全审计/稽查，参与研究期间安全性更新报告的撰写；

6、管理、监查第三方的药物警戒相关工作的执行和质量控制；

7、其他应由医学部药物警戒部门履行的职责。

任职资格：

1、临床医学或药学本科及以上学历；

2、1-3年及以上药物警戒相关工作经验；参与临床试验项目的经验；

3、熟知ICH-GCP、国家药监局颁布的最新相关法规和指导原则；

4、熟知国内外新药研发的最新进展，熟知药物警戒数据库及个例安全性报告的处理及递交流程；

5、精通药物警戒专业知识；能够熟练查阅、阅读和翻译相关专业文献，具有良好的中英文听、说、读、写能力；